1、制劑藥學(xué)研究

      制劑處方篩選，工藝優(yōu)化；仿制藥與原研藥的體外一致性評價(jià)，包括體外溶出曲線對比研究等；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立以及方法學(xué)驗(yàn)證；相容性研究，包括原輔料相容性、包材相容性、配伍穩(wěn)定性等；穩(wěn)定性考察等；生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移等。

2、化學(xué)原料藥工藝開發(fā)研究

      合成路線的選擇，工藝優(yōu)化；化學(xué)結(jié)構(gòu)確證以及晶型研究；雜質(zhì)譜研究，包括雜質(zhì)合成，雜質(zhì)歸屬以及雜質(zhì)控制；起始物料，中間體，成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立以及方法學(xué)驗(yàn)證；穩(wěn)定性研究考察；生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移等。