藥品名稱：鹽酸托莫西汀口服溶液

商       標(biāo)：瀾益童

英文名稱：Atomoxetine Hydrochloride Oral Solution

【成 份】

        本品主要成份為鹽酸托莫西汀。

        化學(xué)名稱：（-）-N-甲基-3-苯基-3-（O-甲苯氧基）丙胺鹽酸鹽

【性狀】

        本品為無(wú)色或幾乎無(wú)色的澄清液體。

【適應(yīng)癥】

        本品用于治療6歲及6歲以上兒童和青少年的注意缺陷/多動(dòng)障礙（ADHD）。

【規(guī)格】

        0.4%（100ml:0.4g）（按C17H21NO計(jì)）

【用法用量】

        用法

        口服用藥。本品可單服或與食物同服。不推薦將本品混在食物中或水中用藥，因?yàn)檫@有礙于患者接受完整劑量或者對(duì)味覺(jué)有負(fù)面影響。

        用量

        本品每日早晨單次給藥。每日一次服用未達(dá)到滿意臨床效果（耐受性[如惡心或嗜睡]或療效）的患者，改為早晨和下午/傍晚平均分為兩次服用，可能會(huì)達(dá)到滿意臨床效果。

        體重不足70公斤的兒童和青少年用量：

        本品的初始劑量為0.5 mg/kg/日。該初始劑量應(yīng)維持至少7天，然后根據(jù)治療反應(yīng)和耐受情況增加劑量。推薦的維持劑量為1.2 mg/kg/日（取決于患者的體重和現(xiàn)有的托莫西汀劑量規(guī)格）。劑量超過(guò)1.2mg/kg/日未顯示額外的益處。尚未系統(tǒng)評(píng)價(jià)單次服藥劑量超過(guò)1.8mg/kg或每日總劑量超過(guò)1.8mg/kg的安全性。在某些情況下，治療可以一直持續(xù)至患者成年。

【不良反應(yīng)】

        詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

【禁忌】

        詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

【注意事項(xiàng)】

        詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

【兒童用藥】

        6歲以下兒童患者用藥的安全有效性尚未確立。

【老年用藥】

        尚未系統(tǒng)地評(píng)價(jià)65歲以上患者使用托莫西汀的情況。

【貯藏】  

        密封保存。

【包裝】

        本品采用帶有口服藥用聚丙烯壓旋蓋的棕色鈉鈣玻璃模制藥瓶進(jìn)行包裝，內(nèi)含100ml溶液。本品包裝還配有一套給藥裝置，包括：1個(gè)容積為10ml的口服液體藥用聚乙烯混聚丙烯給藥器（以1ml為刻度單位）。

        包裝規(guī)格  100 mL/瓶，1瓶/盒。

【有效期】

         24個(gè)月（首次開(kāi)封后保質(zhì)期為45天）。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

         YBH08882023

【批準(zhǔn)文號(hào)】

        國(guó)藥準(zhǔn)字H20233786

【藥品上市許可持有人】

        公司名稱：長(zhǎng)春瀾江醫(yī)藥科技有限公司

        地址：吉林省長(zhǎng)春市北湖科技開(kāi)發(fā)區(qū)盛北大街3333號(hào)北湖科技園產(chǎn)業(yè)3期H11棟

        郵政編碼：130102

        聯(lián)系電話：0431-80562009

        網(wǎng)    址：http://www.qhkjjzm.cn

【生產(chǎn)企業(yè)】

        公司名稱：浙江凱潤(rùn)藥業(yè)股份有限公司

        生產(chǎn)地址：浙江省湖州市德清縣阜溪街道英溪北路689號(hào)

        郵政編碼：313200

        聯(lián)系電話：0572-8819163

        傳真號(hào)碼：0572-8819001

        網(wǎng)      址：http://www.zjkryy.com